Falsifikovani lijek – kako razlikovati falsifikovane lijekove?

Falsifikovani lijek kao pojam je poznat od davnina. Već u 17.vijeku su se često mogle pronaći falsifikovane verzije tada popularnog lijeka protiv malarije, kore drveta žutog hininovca (Cinchona officinalis). Danas je međutim problem falsifikovanih lijekova rasprostranjeniji nego ikad prije.

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) smatra da su lijekovi falsifikovani kada:

  • ne sadrže aktivnu supstancu,
  • sadrže previsoku,
  • prenisku dozu aktivne supstance,
  • pogrešnu supstancu.

Moguće je da sadrže skrob od kukuruza ili krompira, ili kreč. Često se falsifikovani lijekovi proizvode u veoma lošim, nehigijenskim uslovima, pa mogu da sadrže nečistoće ili su ponekad čak kontaminirani bakterijama.

Za falsifikovani lijek se koriste i sljedeći termini:

  • Falsified medicines (EU Direktiva)
  • Cunterfeit Medicines (Savjet Evrope)
  • Spurious/substandard/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SSFFC) medicines (Svjetska zdravstvena organizacija).

Tržište falsifikovanih lijekova je globalni problem. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije 10% svih lijekova koji dospiju na tržište su falsifikovani. Falsifikovanje lijekova je najčešće u zemljama u razvoju, gdje se najviše falsifikuju lijekovi protiv teških oboljenja (HIV, malarija, kancer itd.). U razvijenim zemljama najčešće se falsifikuju takozvani „lifestyle“ lijekovi, na primjer hormoni, lijekovi za mršavljenje te lijekovi namijenjeni liječenju erektilne disfunkcije (impotencije). Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije 800 000 ljudi godišnje umre od konzumiranja falsifikovanih lijekova.

Nerazvijene zemlje i falsifikovani lijekovi

Nerazvijene zemlje su pogodno tlo za kriminal lijekova, zakonski nadzor je mali, a u nedovoljnoj mjeri se  poštuju visoki standardi kvaliteta farmaceutske industrije. Procjenjuje se da je godišnji promet lijekova u zemljama sa niskom stopom razvoja 300 milijardi dolara. Od toga je vrijednost falsifikovanih lijekova najmanje 30 milijardi dolara. Promet falsifikovanih lijekova u svijetu je oko 200 milijardi eura godišnje što ovaj sektor čini najunosnijom trgovinom nezakonito falsifikovane robe. Progon i strogo kažnjavanje ovih zločina su rijetki, dok u svijetu svakih 5 minut jedno dijete umre od uzimanja falsifikovanog lijeka protiv malarije.

Između 2013. i 2017. godine SZO je primila 1500 prijava o nekvalitetnim i  falsifikovanim lijekovima. Prema podacima 42% prijavljenih slučajeva su iz Afrike, 21% iz Amerike i 21%  iz Evrope. Kao što se vidi iz podataka najugroženije stanovništo je u Africi. Tech. firma MPedigrees iz Gane sa sjedištem u Accri je razvila tehnologiju kontrole falsifikovanih lijekova čime je donekle pomogla farmaceutskim koncernima da osiguraju svoje proizvode od falsifikovanja. Na proizvodu se nalazi sličica koju je potrebno sastrugati, dobijeni kod se pošalje SMS-om na određeni broj i u roku nekoliko sekundi se dobije potvrda da li je lijek pravi ili ne. Ovaj način borba protiv kriminala lijekovima u Africi je olakšana, ali je put ka većoj sigurnosti još uvijek dalek.

Posljedice uzimanja falsifikovanih lijekova mogu biti ozbiljne za pacijenta i uključivati:

  • Bolest koja se ne liječi ili neuspjeh liječenja
  • Neočekivane ili teške nuspojave
  • Opasne interakcije sa lijekovima koje pacijent već uzima
  • U najgorem slučaju i smrt

Način distribucije falsifikovanih lijekova

Falsifikovani lijekovi do korisnika mogu doći:

  • Zakonitim lancem distribucije – preko zdravstvene ustanove, a putem veledrogerija u zdravstvene ustanove
  • Nezakonitim lancem distribucije (internet, poštanski paketi, nezakonita prodaja na malo)

Najčešći put falsifikovanog lijeka do korisnika je svakako internet. Nezakonita prodaja medicinskog proizvoda putem interneta predstavlja ozbiljnu prijetnju javnom zdravlju, jer falsifikovani lijek lako dospije do korisnika na ovaj način. Naručivanje lijekova putem interneta je opasno. Prije svega postoji pitanje da li je izabrani lijek pravi za pacijenta. Takođe je upitna sigurnost, kvalitet i uslovi skladištenja tog lijeka, a moguće je da bude i falsifikovan. 2006. godine se na evropskom tržištu pojavio falsifikovani lijek protiv gripe oseltamivir (Tamiflu). Umjesto aktivne supstance sadržio je samo vitamin C i laktozu.

Kako znati da li je online apoteka registrovana?

Evropska unija je uvela zajednički logo za legalno funkcionisanje online apoteka u zemljama EU, kao jednu od mjera za borbu protiv falsifikovanih lijekova. Logo garantuje autentičnost i sigurnost kupljenog proizvoda.

Logo sadrži nacionalnu zastavu na sredini lijeve strane loga koja odgovara zemlji u EU u kojoj je online apoteka registrovana. Prilikom razmatranja kupovine lijekova na internetu potrebno je potražiti ovaj logo i kliknuti na njega. Na taj način se na stranicama nacionalnog regulatornog tijela provjerava da li se online apoteka nalazi na popisu i time se dobije potvrda njene sigurnosti.

Edukacija svakog pojedinca igra presudnu ulogu u borbi protiv kriminala lijekovima. Neophodno je podići svijest javnosti o šteti koju ima falsifikovani lijek može nanijeti. Pacijentima se preporučuje da lijekove kupuju isključivo u apotekama te da svaku sumnju u dejstvo i izgled lijeka prijave ljekaru ili farmaceutu.

Strip igra o falsifikovanim lijekovima „Lana Tafi“

Kako izbjeći falsifikovane lijekove u Bosni i Hercegovini?

Stanovnicima BiH se savjetuje da kupuju lijekove koji je odobrila  Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH. Osnovana je zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH,br 58/08)  kao najviši regulatorni organ odgovoran za oblast lijekova i medicinskih sredstava u BIH. Pacijent bi prilikom kupovine lijeka trebao obratiti pažnju na vanjsko pakovanje lijeka, unutrašnje pakovanje lijeka i uputstvo za pacijenta. Navedeno treba da sadrži sve podatke prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH broj 58/08, član 71, tačke 4, 5 i 6).

Evropska direktiva u borbi protiv falsifikovanih lijekova

EU je uvela novu direktivu o falsifikovanim lijekovima koja je počela sa primjenom 9. februara 2019. godine. Direktivom o falsifikovanim lijekovima (FMD) EU je uvela sistem za praćenje legalnih lijekova od proizvođača do pacijenta. Dužnost proizvođača lijekova je da obilježi svako pakovanje lijeka odobrenim sigurnosnim oznakama. Ovi identifikacioni podaci će se čuvati u bazi podataka kojom upravlja Evropska organizacija za autentičnost lijekova, a autentičnost lijeka će se provjeravati u apotekama skeniranjem 2D barkoda. Cilj evropske direktive je prije svega zaštita pacijenta ali i proizvođača od falsifikata. Regulativom su obuhvaćeni lijekovi koji se izdaju na recept, ali i svi drugi koje proizvođač želi da zaštiti. Zemlje koje nisu obuhvaćene EU nisu pod ovom regulativom,ali su proizvođači u ovim zemljama obavezni da postupaju u skladu s njom ukoliko žele da izvoze lijekove u EU.